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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三次修訂中一個(gè)最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收，這個(gè)變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！
2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
鈦合金增材微制造技術(shù)以數(shù)字化模型為基礎(chǔ)，在保護(hù)氣氛下打印出二維截面，堆積連續(xù)的二維截面進(jìn)而獲得三維實(shí)體。常見的鈦合金增材制造技術(shù)有選區(qū)激光熔融（SLM）、選區(qū)電子束熔化（EBM）等。
2022/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文建立氣相色譜法同時(shí)測(cè)定醫(yī)療器械中三種環(huán)氧乙烷相關(guān)殘留，方法靈敏準(zhǔn)確且應(yīng)用于實(shí)際檢測(cè)。
2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2017年8月29日，美國(guó)CPSC發(fā)布消息：華盛頓特區(qū) - 美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)（CPSC）一致投票決議 5:0，七種特定的塑料將無需進(jìn)行獨(dú)立第三方測(cè)試
2017/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
目前市場(chǎng)上一般使用的透明塑料有聚甲基丙烯酸甲酯（即俗稱亞克力或有機(jī) 玻璃，代號(hào) pmma）、聚碳酸酯（代號(hào) pc）。聚對(duì)苯二甲酸乙二醇脂（代號(hào) pet）、透明尼龍、as（丙烯睛一苯乙烯共聚物）、聚砜（代號(hào) psf）等， 其中我們接觸得最多的是 pmma、pc 和 pet 三種塑料，本文以這三種塑料為例，討論透明塑料的特性和注塑工藝。
2020/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品，大家都知道分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)于不同分類的產(chǎn)品實(shí)行不同的管理要求，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
核酸檢測(cè)類產(chǎn)品（三類）能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)（二類）共用同一生產(chǎn)車間，不同時(shí)生產(chǎn)或者說部同時(shí)在同一房間生產(chǎn)。使用前會(huì)清場(chǎng)。
2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
自修復(fù)聚合物是一系列近年來越來越受到科學(xué)界和工業(yè)界關(guān)注的生物仿生材料，這種材料模仿生物損傷自修復(fù)的機(jī)理在材料內(nèi)部實(shí)現(xiàn)修復(fù)功能。
2018/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)的骨科填充和修復(fù)材料案例、骨科填充和修復(fù)材料分類信息、骨填充和修復(fù)材料注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t、骨科填充和修復(fù)材料臨床評(píng)價(jià)要求、骨科填充和修復(fù)材料技術(shù)要求、主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范等內(nèi)容。
2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)湖北賽羅生物材料有限公司可吸收絲素修復(fù)膜的注冊(cè)申請(qǐng)，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解下可吸收絲素修復(fù)膜在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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