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獨(dú)立軟件安裝在平板電腦是否可以作為醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)

2025/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳邁微醫(yī)療科技有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期將聚焦人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中的硬件支撐體系，重點(diǎn)解析企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、測(cè)試等環(huán)節(jié)必備的關(guān)鍵設(shè)備配置方案。

2025/08/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局第二批醫(yī)療器械飛檢設(shè)備管理缺陷匯總

2025/08/25 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

新冠疫情將可穿戴醫(yī)療設(shè)備和遠(yuǎn)程監(jiān)控及診斷設(shè)備的重要性提升到前所未有的高處。但是這些設(shè)備以及復(fù)雜的PCBA（印刷電路板組件）必須提供可靠和一致的性能，特別當(dāng)它們用于維持生命的設(shè)備中時(shí)。

2022/04/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

以超聲診斷產(chǎn)品為例，有源醫(yī)療產(chǎn)品中類(lèi)似有輪子的推車(chē)移動(dòng)式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備是否可以放入同一個(gè)注冊(cè)單元呢？

2026/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

510 (k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一,大部分的II類(lèi)醫(yī)療器械和部分I類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科醫(yī)療設(shè)備獲得510（k）批準(zhǔn)

2024/01/08 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文介紹了無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設(shè)施的特殊要求及無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)備的特殊要求。

2023/03/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備，本文介紹了該產(chǎn)品的臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/08/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

血液透析用水處理設(shè)備是醫(yī)療機(jī)構(gòu)以反滲透為主要原理的，對(duì)生活飲用水進(jìn)行處理以輸送到血液透析設(shè)備中使用的裝置。

2024/06/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享