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本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)在編寫性能指標(biāo)時(shí)應(yīng)遵循哪些要求。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，對(duì)于產(chǎn)品說明書中【產(chǎn)品性能指標(biāo)】有何要求？

2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說明什么內(nèi)容？

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求中描述的可被覆蓋的性能指標(biāo)要求不體現(xiàn)在用戶使用說明書里，是否可以？

2024/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無論有源醫(yī)療器械注冊(cè)，還是無源醫(yī)療器械注冊(cè)，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定和規(guī)定都是極其重要的事項(xiàng)，性能指標(biāo)的檢測(cè)、驗(yàn)證、確認(rèn)、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊(cè)全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備，產(chǎn)品性能指標(biāo)通常包括輸出參數(shù)、設(shè)備功能、腳踏開關(guān)、附件性能、電氣安全和電磁兼容性、環(huán)境試驗(yàn)、無菌等。

2020/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日常生活中，我們會(huì)接觸到很多不同類型的創(chuàng)面敷料，本期文章我們跟大家分享一下創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品性能指標(biāo)的基本要求，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了光老化對(duì)產(chǎn)品性能的影響及紫外老化測(cè)試。

2021/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡(jiǎn)短(Abbreviated) 510(k)申請(qǐng)的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請(qǐng)人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于非脊柱用金屬接骨螺釘及墊圈產(chǎn)品的510 (k)申請(qǐng)，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來證明與等同產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡(jiǎn)短(Abbreviated) 510(k)申請(qǐng)的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請(qǐng)人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于磁共振線圈產(chǎn)品的510 (k)申請(qǐng)，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來證明與等同產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享