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本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的內(nèi)容。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)該如何確認(rèn)技術(shù)要求中的性能指標(biāo)呢，可以從以下幾個(gè)途徑進(jìn)行思考。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對(duì)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，其化學(xué)性能指標(biāo)一般是作為研究資料提供的，那么針對(duì)一款無源醫(yī)療器械產(chǎn)品，什么情況下需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定化學(xué)性能指標(biāo)呢？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

摘要：我國(guó)現(xiàn)行有關(guān)主動(dòng)式空氣凈化產(chǎn)品性能測(cè)評(píng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范有：GB/ T14295-2008《空氣過濾器》和GB/T13554-2008《高效空氣過濾器》，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18801-2008《空氣凈化器》，建筑工業(yè)行

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

目前認(rèn)可供應(yīng)商硅膠管相容性報(bào)告，CDE暫無異議。不過有點(diǎn)小瑕疵，缺少產(chǎn)品性質(zhì)的研究，參考相關(guān)法規(guī)和指南，在供應(yīng)商報(bào)告的基礎(chǔ)上對(duì)硅膠管進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完善產(chǎn)品性質(zhì)的研究。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：金屬接骨板類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

2023/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：髖關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：膝關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享