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本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)在編寫性能指標時應遵循哪些要求。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，對于產(chǎn)品說明書中【產(chǎn)品性能指標】有何要求？

2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標】中需要說明什么內(nèi)容？

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

產(chǎn)品技術要求中描述的可被覆蓋的性能指標要求不體現(xiàn)在用戶使用說明書里，是否可以？

2024/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無論有源醫(yī)療器械注冊，還是無源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品技術要求中性能指標的確定和規(guī)定都是極其重要的事項，性能指標的檢測、驗證、確認、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于子宮內(nèi)膜射頻消融設備，產(chǎn)品性能指標通常包括輸出參數(shù)、設備功能、腳踏開關、附件性能、電氣安全和電磁兼容性、環(huán)境試驗、無菌等。

2020/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日常生活中，我們會接觸到很多不同類型的創(chuàng)面敷料，本期文章我們跟大家分享一下創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品性能指標的基本要求，以供相關企業(yè)參考。

2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了光老化對產(chǎn)品性能的影響及紫外老化測試。

2021/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交一份關于非脊柱用金屬接骨螺釘及墊圈產(chǎn)品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標來證明與等同產(chǎn)品的實質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交一份關于磁共振線圈產(chǎn)品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標來證明與等同產(chǎn)品的實質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享