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【問】增材制造人工椎體產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標？

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的標準已更新?lián)Q版，新標準實施后是否依據(jù)新版標準檢驗？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期文章就跟大家分享一下無托槽矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求編寫以及指標制定的相關(guān)事項。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】增材制造人工椎體產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標？

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更，重新提交的檢測報告是需要所有項目重新檢測，還是只需要針對發(fā)生變更的項目進行檢測？

2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

那么本期文章我們再帶大家回顧一下作為第三類醫(yī)療器械管理的射頻美容設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的注意事項。

2024/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定手柄接口材質(zhì)原來用的塑料，企業(yè)計劃將手柄接口材質(zhì)換成不銹鋼，該變化是否需要申請許可事項變更？

2024/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的說明書內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標？

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標中體現(xiàn)？

2025/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過對醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械在注冊檢驗時技術(shù)要求可參考的相關(guān)行業(yè)和國家標準的調(diào)研與分析，對產(chǎn)品技術(shù)要求中性能相關(guān)指標的制定提出技術(shù)建議。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享