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【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格應(yīng)如何描述？

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，哪些情形下無需辦理變更注冊(cè)？

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷設(shè)備何種情形下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定加樣準(zhǔn)確度、重復(fù)性指標(biāo)？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品 技術(shù)要求 中引用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不是最新發(fā)布的版本，或者企業(yè)未執(zhí)行新版本標(biāo)準(zhǔn)如何解決？ 答：根據(jù)我國《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第二

2021/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)實(shí)施后， 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求取代了原來的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。新法規(guī)實(shí)施之后，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)作為一個(gè)新的重要的技術(shù)文件出現(xiàn)在醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)中。

2020/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2013-10-10發(fā)布并生效

2015/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)要求 塑料包裝制品》《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)要求 燃?xì)庠罹摺泛汀董h(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)要求 空氣凈化器》征求意見稿發(fā)布

2016/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械案例分析

2019/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享