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本文主要介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求在醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)中起到的作用。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)是否需要包含所有產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)？

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)人機(jī)產(chǎn)品進(jìn)入日本市場(chǎng)基礎(chǔ)法規(guī)要求快問快答

2018/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本規(guī)范規(guī)定了產(chǎn)品機(jī)械零件設(shè)計(jì)圖紙的技術(shù)要求編寫和使用規(guī)范。

2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說，醫(yī)用電器環(huán)境要求一般屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，那么是不是意味著所有有源產(chǎn)品技術(shù)要求中均無(wú)需引用GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：敷料類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所有組成成分？

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗(yàn)規(guī)程以及出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購(gòu)技術(shù)要求以及進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)？

2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要內(nèi)容包括該標(biāo)準(zhǔn)適用范圍、技術(shù)指標(biāo)及要求、安全技術(shù)類別及標(biāo)注要求、試驗(yàn)方法與檢驗(yàn)規(guī)則、實(shí)施與監(jiān)督、法律責(zé)任

2015/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

期間核查的技術(shù)要求和管理要求

2017/07/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基本的常見信號(hào)通道、技術(shù)參數(shù)要求和軟件功能要求，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能特點(diǎn)予以考慮。

2021/12/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享