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本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則重點(diǎn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則重點(diǎn)。

2021/05/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)？

2023/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】產(chǎn)品技術(shù)要求中是否應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品材料性能指標(biāo)？

2024/11/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的研究性能是否需要在產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定

2025/06/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首次注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目下，“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2025/06/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概述了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提出的背景，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的監(jiān)管應(yīng)用和未來(lái)演化的思考，以期為相關(guān)監(jiān)管人員實(shí)施監(jiān)管、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人編制注冊(cè)文件時(shí)參考使用。

2025/07/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品技術(shù)要求編制的重要參考，那么假如一款醫(yī)療器械產(chǎn)品沒(méi)有專用的國(guó)標(biāo)/行標(biāo)，但有團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法能不能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的呢？

2024/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中，需要體現(xiàn)環(huán)境試驗(yàn)要求嗎？

2024/05/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《牙刷及口腔器具產(chǎn)品安全通用技術(shù)要求》征求意見(jiàn)稿發(fā)布

2019/08/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求不符，被處貨值5倍罰款

2022/10/24 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享