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腔鏡吻合器產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊分類與相關(guān)標準。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A的內(nèi)容。

2020/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。

2023/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源醫(yī)療器械中包含軟件組件，那么應該如何編寫軟件部分的產(chǎn)品技術(shù)要求呢？

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期的各環(huán)節(jié)均涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，且產(chǎn)品技術(shù)要求在各環(huán)節(jié)中產(chǎn)生重要影響和作用。

2018/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期的各環(huán)節(jié)均涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，且產(chǎn)品技術(shù)要求在各環(huán)節(jié)中產(chǎn)生重要影響和作用。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導原則（2021年修訂）》征求意見稿

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》

2022/02/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了2022年修訂版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》，以下為新版與2014版對照表

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源醫(yī)療器械需要在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確哪些內(nèi)容？

2022/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享