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【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有專用的國標(biāo)/行標(biāo)，但有產(chǎn)品的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法能不能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求必須和成品檢驗(yàn)規(guī)程一一對應(yīng)嗎？

2024/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于血管內(nèi)支架產(chǎn)品，疲勞試驗(yàn)要求是否可不作為技術(shù)要求中規(guī)定項(xiàng)目？

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：和設(shè)備一起申報(bào)的無源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討在注冊變更過程中，產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表的編制要求，以幫助企業(yè)和研發(fā)人員更好地理解并遵循相關(guān)法規(guī)要求。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

球囊充壓裝置是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素要求？

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求?

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享