中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

通常來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中性能包括檢出限、分析靈敏度、準(zhǔn)確度、線(xiàn)性區(qū)間、批內(nèi)/批間精密度、分析特異性等項(xiàng)目。

2024/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于基臺(tái)類(lèi)產(chǎn)品的疲勞性能研究，其研究資料和產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何研究和規(guī)定？

2026/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為北京藥監(jiān)局官方解答與醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/09/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眼底照相機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括眼底成像的光學(xué)性能要求、測(cè)量的性能要求（如有）、光源的光輻射要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環(huán)境試驗(yàn)要求，同時(shí)應(yīng)符合YY 0634的要求，還應(yīng)包括產(chǎn)品11項(xiàng)安全特征、軟件發(fā)布版本及命名規(guī)則等。如果產(chǎn)品含有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，需要明確型號(hào)之間的差異。

2020/09/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

僅技術(shù)要求中規(guī)定的規(guī)障相機(jī)品牌型號(hào)變化，規(guī)障相機(jī)的參數(shù)都沒(méi)有變化。請(qǐng)問(wèn)，這種情況下能否新增新型號(hào)注冊(cè)？

2025/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了避孕套產(chǎn)品分類(lèi)信息，注冊(cè)單元?jiǎng)澐?，臨床試驗(yàn)要求，技術(shù)要求等內(nèi)容。

2020/09/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？

2023/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是指在醫(yī)療器械注冊(cè)或備案過(guò)程中，由注冊(cè)申請(qǐng)人提出并經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的一系列技術(shù)指標(biāo)，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能性和安全性。這些技術(shù)要求包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、安全性、有效性等方面的要求，以確保醫(yī)療器械的安全可靠性和有效性。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素之一。

2025/10/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文整理自評(píng)審五部：葉成紅課件。今天講述的為透析器產(chǎn)品評(píng)審要求、透析粉產(chǎn)品評(píng)審要求及評(píng)審時(shí)的注意事項(xiàng)。

2018/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一個(gè)經(jīng)常被提及的問(wèn)題是：醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要體現(xiàn)環(huán)境試驗(yàn)要求?答案并非一概而論，而是需要細(xì)致探討其背后的邏輯與實(shí)踐。

2024/07/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享