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是否所有有源類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中均不引用 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)？

2022/07/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗(yàn)方法時(shí)需注意什么？

2022/08/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2022/09/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【醫(yī)械答疑】若試劑組件中有校準(zhǔn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求需要明確什么？

2022/09/27 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

有源產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)的制定，主要包含哪些方面的內(nèi)容？

2022/10/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求中額定爆破壓指標(biāo)應(yīng)如何制定？

2022/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2023/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn):“主要組成成分”是否需要寫(xiě)入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中？

2023/01/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2023/04/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械產(chǎn)品的尺寸信息是否需要在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明？

2023/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享