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新的《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內容看似新增，實際上，在新的《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》發(fā)布之前，伴隨著各個法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實施，相關要求已經開始執(zhí)行。
2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新的《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內容看似新增，實際上，在新的《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》發(fā)布之前，伴隨著各個法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實施，相關要求已經開始執(zhí)行。
2022/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】本公司設計開發(fā)的醫(yī)療器械預期與其他廠家的器械產品進行配合使用，已經對其配合使用的性能進行了研究，并在說明書中做了相關規(guī)定。請問與其他器械產品聯(lián)合使用的兼容性是否應該納入產品技術要求？
2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：延續(xù)注冊，若原產品技術要求及其變更對比表“產品型號/規(guī)格及其劃分說明”中未體現(xiàn)軟件信息，需在符合性聲明中明確嗎？
2023/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2015 年 1 月 14 日 ， 科威特標準計量部發(fā)布 G/TBT/N/KWT/258 號通報，公布有關化妝品和個人護理產品的安全參數(shù)和一般要求，包括對產品的定義、安全要求、標簽、產品聲稱、包裝和接受與
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》要求，產品技術要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術要求中列出產品安全特性即可
2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊時，產品技術要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應如何處理？
2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通報號: G/TBT/N/KWT/282 ICS號: 67.050 發(fā)布日期: 2015-09-21 截至日期: 2015-11-20 通報成員: 科威特 目標和理由: 產品或技術安全要求 內容概述: 本技術法規(guī)草案涉及清真食品一般要求，規(guī)定了產品
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
通過討論中間產品/待包裝產品存放時限的重要意義、法規(guī)要求及研究中需考慮的內容，以期為藥品生產過程中中間產品/待包裝產品存放時限研究提供指導和參考。
2022/12/27 更新 分類：生產品管 分享
醫(yī)療器械產品技術要求（Product Technical Requirements，PTR）是醫(yī)療器械注冊備案的核心文件，也是產品全生命周期管理的“技術憲法”。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后，PTR正式取代注冊產品標準，成為法規(guī)體系中的強制性技術基準。它不僅是企業(yè)生產的準繩，更是監(jiān)管部門飛檢、抽驗的執(zhí)法依據(jù)，直接決定了產品能否上市流通。
2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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