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對于動物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細(xì)胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項(xiàng)目要求？

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用刻度流量調(diào)節(jié)式輸液器，產(chǎn)品技術(shù)要求中對于流量示值誤差和流量控制穩(wěn)定性指標(biāo)的設(shè)定要求及產(chǎn)品檢驗(yàn)時典型性型號的選擇依據(jù)？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于有國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布的產(chǎn)品，在延續(xù)注冊時，僅提交產(chǎn)品能夠滿足國家標(biāo)準(zhǔn)品要求的性能評估資料，不對技術(shù)要求進(jìn)行修訂。是否可以？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要通過法規(guī)指南及審評技術(shù)要求等方面對藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的存放時限進(jìn)行了探討，并以口服固體包衣片生產(chǎn)過程為例，探討了存放時限研究過程中應(yīng)考慮的關(guān)注點(diǎn)。

2022/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我公司一無源產(chǎn)品首次注冊， 產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)采用GB15979，該標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布2024年版，2025年7月開始實(shí)施。現(xiàn)階段進(jìn)行注冊檢驗(yàn)?zāi)芊裰苯硬捎眯聵?biāo)？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年4月8日， 巴林 標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量管理局(BSMD)發(fā)布《 食品中允許使用的添加劑 》 技術(shù)法規(guī)草案，該草案規(guī)定海灣標(biāo)準(zhǔn)第7、8條（包裝和標(biāo)簽）中的要求為強(qiáng)制要求。

2015/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)用霧化器注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》，醫(yī)用壓縮式霧化器主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

應(yīng)該如何確認(rèn)技術(shù)要求中的性能指標(biāo)呢，可以從以下幾個途徑進(jìn)行思考。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享