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本文概述了美國FDA對組合產品的監(jiān)管要求，重點介紹了預灌封注射器、注射筆、噴射器和相關注射器的技術考量點。

2024/10/28 更新 分類：生產品管 分享

本文介紹了技術交底與安全技術交底的主要內容和要求。

2022/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輔助生殖用取卵針和胚胎移植導管在生物相容性項目中包括了鼠胚試驗項目，可否不在產品技術要求中規(guī)定鼠胚試驗要求？

2019/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊證有效期內，技術要求引用的強標發(fā)生變化并發(fā)布實施，已注冊產品不一定要進行變更注冊，根據技術要求應用請執(zhí)行標準的不同情況，具體情況需具體分析。

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號，以下簡稱《條例》），進一步明確產品技術要求有關問題，現(xiàn)將有關事項通知如

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通報號: G/TBT/N/SAU/848 ICS號: 29.140 發(fā)布日期: 2015-06-02 截至日期: 2015-08-01 通報成員: 沙特阿拉伯 目標和理由: 產品或技術安全要求;能源效率 內容概述: 本法規(guī)包括采用以下技術、光通量6

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

骨科醫(yī)療器械技術要求中如何確定產品力學性能指標，應如何提交力學性能指標的確定依據?

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 11417《眼科光學 接觸鏡》強制性標準中貨架有效期是否需在產品技術要求中制定指標并檢測？

2021/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家標準《汽車產品召回過程追溯系統(tǒng)技術要求》（GB/T 41047-2021）由國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會2021年12月批準發(fā)布，于2022年4月1日起正式實施。

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關于《產品質量回顧的技術解釋》，該文件描述了主管當局的檢查員在檢查藥品制造商、API 制造商或上市許可持有人時，在評估是否符合要求時可以采用的最低要求以及建立和評估 PQR 的建議。

2025/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享