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椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的充盈壓力、額定充盈壓力、最大充盈壓力、疲勞性能是否均需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械若同時包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，微生物指標(biāo)為產(chǎn)品出廠必檢項(xiàng)目。而當(dāng)前國家標(biāo)準(zhǔn)檢測方法由于檢測周期長，對檢驗(yàn)人員能力要求高等原因，在食品企業(yè)內(nèi)沒有很好地開展，而在巴氏殺

2015/04/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

配合計算機(jī)使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對計算機(jī)配置進(jìn)行描述，由于計算機(jī)配置變化頻繁導(dǎo)致許可變更注冊頻繁，如何處理？

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交熱原研究，對于電動吻合器是否需要提交熱原研究資料？

2021/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械的app配合使用的移動計算終端，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定有哪些關(guān)注點(diǎn)？

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家環(huán)保部開展了《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)要求 塑料包裝制品》（征求意見稿）的國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的編制工作。該編制主要針對《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)要求包裝制品》（HJ/T 209-2005）進(jìn)行修訂。

2016/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國外歐盟、美國、澳大利亞和泰國出臺了最新技術(shù)性貿(mào)易措施，國內(nèi)電池產(chǎn)品出口企業(yè)應(yīng)予以關(guān)注。

2021/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在國際標(biāo)準(zhǔn)單位制（SI單位）的書寫規(guī)范方面存在錯誤的情況較為普遍，已成為注冊申報文件中的常見問題之一。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享