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【問】導(dǎo)管鞘（分類編碼03-13-14）技術(shù)要求中是否需要規(guī)定不溶性微粒測試項？針對此產(chǎn)品，是否有推薦的微粒測試的接受標(biāo)準(zhǔn)?

2024/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求。

2025/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2008年6月25日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項的通知，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可

2018/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年 9 月 30 日 ，美國加州通過了一項法案，要求所有符合《防火安全技術(shù)公告 117-2013 》（ TB 117-2013 ）的軟墊家具制造商均應(yīng)在家具上標(biāo)注是否含有阻燃劑。

2015/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評價資料，注冊檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械技術(shù)要求附錄內(nèi)容的編寫要求。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通報號: G/TBT/N/SAU/864 ICS號: 29.140.99 發(fā)布日期: 2015-10-07 截至日期: 2015-10-07 通報成員: 沙特阿拉伯 目標(biāo)和理由: 產(chǎn)品或技術(shù)安全要求 內(nèi)容概述: 本法規(guī)規(guī)定了LED模塊性能要求，及證明符合本

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評是在申請人所提交的12項注冊申報資料中，以安全有效基本要求清單為索引，與其他各項申報資料緊密聯(lián)系，從安全性能基本要求出發(fā)，對產(chǎn)品進行系統(tǒng)評價的過程。

2019/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)過十幾年的發(fā)展，歐盟逐漸形成了由上層為具有法律強制力的歐盟指令，下層為可自愿選擇的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組成的兩層結(jié)構(gòu)的歐盟指令和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該體系的建立有效消除了歐盟內(nèi)部市場

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交雙能X射線骨密度儀的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。

2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享