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我們有一款有源醫(yī)療器械，含嵌入式軟件，請問嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中嗎？如果可以不體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)組成中，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中有什么關(guān)于軟件的信息是必須加以描述的嗎？還是只需要提交軟件研究資料即可？

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 7247.1-2024 《激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類和要求》已代替GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》，產(chǎn)品技術(shù)要求中升級該標(biāo)準(zhǔn)年代號，是否需要檢驗報告？

2026/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日本科技水平較高，在環(huán)保名義下，通過立法手段，制定了嚴(yán)格的綠色技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對國外產(chǎn)品的進(jìn)入限制性很強(qiáng)。日本《有害物質(zhì)管制法》對產(chǎn)品中各種元素的含量有嚴(yán)格的規(guī)定，具體如

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

本指導(dǎo)原則是對凡士林紗布產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文呢介紹了球囊導(dǎo)管的基本技術(shù)要求。

2022/10/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了一體化壓鑄的技術(shù)要求。

2023/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文較為系統(tǒng)地介紹了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的制定背景、一般要求、需要關(guān)注的主要問題，希望有助于業(yè)界更好地理解和應(yīng)用該指導(dǎo)原則。

2023/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申報企業(yè)除應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點在技術(shù)要求中制定相應(yīng)的物理、化學(xué)要求外，還應(yīng)模擬臨床實際使用狀態(tài)，對該特殊性能進(jìn)行驗證。驗證試驗應(yīng)至少考慮產(chǎn)品設(shè)計、預(yù)期用途、使用方法、使用期限等方面，根據(jù)產(chǎn)品特點來制定適合所申報產(chǎn)品的試驗方法。

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品（即注冊申報資料中的中間體）作為過程控制的關(guān)鍵部分，不僅要關(guān)注它們的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如項目設(shè)置的全面性及合理性），還要關(guān)注它們的貯藏條件和存放時限。

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期結(jié)合IVDR法規(guī)要求，梳理技術(shù)文檔核心要點，幫助制造商提升對IVDR技術(shù)文檔的認(rèn)知。

2023/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享