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本文結合醫(yī)療器械法規(guī)及額溫計的注冊申報要求總結了額溫計產(chǎn)品的注冊申報過程的技術要求供參考。
2020/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
設計開發(fā)輸出資料是醫(yī)療器械體系核查時的重點檢查項目，設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。
2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作要求，提升第二類醫(yī)療器械審評審批公開透明度，重慶市藥品技術審評認證中心公開《一次性無菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評報告。
2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步規(guī)范輔助生殖用胚胎移植導管產(chǎn)品的注冊申報和技術審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求
2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國關于竹、木、軟木類食品接觸用材料及制品的技術要求，《食品安全國家標準 食品接觸用竹、木和軟木材料及制品》（征求意見稿）的技術解讀
2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過梳理《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》等對可追溯性分析的要求，歸納和分析醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在進行可追溯性分析時的要求，并提供部分技術審評、體系核查要點和建議。
2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015 年 7 月 10 日 ， 科威特標準計量局 (KUWSMD) 發(fā)布 G/TBT/N/KWT/277 號通報，公布有關預包裝食品標簽的技術法規(guī)草案，內(nèi)容包括總體要求，預包裝食品標簽的強制性要求及一些強制性信息
2015/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊？
2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
11月25日，深圳市場監(jiān)管局網(wǎng)站24日披露的一則罰單顯示，穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司因生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術要求的第二類醫(yī)療器械被罰超16萬元。
2022/11/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
天津達雅鼎醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)的一批次牙科填充材料牙膠尖經(jīng)檢驗和復檢不符合相關技術要求，被罰款188697.6元。
2023/05/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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