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二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫(xiě)入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品生產(chǎn)日期是否按照返工日期進(jìn)行更新？若保留原生產(chǎn)日期，則不符合原產(chǎn)品技術(shù)要求，不符合法規(guī)要求。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求中描述的可被覆蓋的性能指標(biāo)要求不體現(xiàn)在用戶使用說(shuō)明書(shū)里，是否可以？

2024/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

德國(guó)GS認(rèn)證工廠檢查要求：質(zhì)量管理，認(rèn)證產(chǎn)品之生產(chǎn)線，原材料、外購(gòu)件、零部件及技術(shù)要求等

2015/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么醫(yī)療器械企業(yè)在編寫(xiě)性能指標(biāo)時(shí)應(yīng)遵循哪些要求呢？

2024/11/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將結(jié)合相關(guān)文件和文章內(nèi)容，對(duì)吻(縫)合器外科產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審要求進(jìn)行深入探討，并分析其關(guān)鍵環(huán)節(jié)和注意事項(xiàng)。

2024/07/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及檢驗(yàn)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5 號(hào)），提出醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)要開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作

2018/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年6月1日頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《條例》），將產(chǎn)品技術(shù)要求取代了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 19083-2010 對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩的技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法做了詳細(xì)的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，凡是醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品都應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求，對(duì)于醫(yī)用防護(hù)口罩的檢驗(yàn)也要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2020/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于動(dòng)物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細(xì)胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項(xiàng)目要求？

2019/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享