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本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的內(nèi)容。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章結(jié)合人工肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品特點，對注冊申請人提交的申報資料中需要重點關(guān)注的產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險管理資料等方面的相關(guān)要求進(jìn)行分析總結(jié)，

2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)？

2024/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】不提供F型隔離的電子內(nèi)窺鏡在產(chǎn)品技術(shù)要求中是否可以刪除絕緣圖？

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新了，必須辦理變更注冊嗎？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械核心文件產(chǎn)品注冊證、技術(shù)要求、標(biāo)簽和說明書。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】引用《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》時，產(chǎn)品技術(shù)要求需要注意哪些事項？

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)文件，并探討其在醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗工作中起的作用及發(fā)現(xiàn)的問題。 　　

2025/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

HDMI接口是否需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享