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藥品的留樣和穩(wěn)定性考察，原料藥或制劑穩(wěn)定性研究那些事
2019/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中的要求，對企業(yè)留樣管理的自查要點進行了梳理，供大家參考。
2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司一款無源無菌器械，首次注冊效期2年，留樣產(chǎn)品實時老化2年也通過測試，現(xiàn)想變更效期為3年； 問題： ①能否用實時老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？
2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了實驗室留樣樣品保留多長時間。
2022/03/18 更新 分類：實驗管理 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對留樣管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。
2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關內(nèi)容，就行業(yè)關注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進行了討論，并就其中的一些熱點問題，如規(guī)范的可操作性、追溯信息的有效性、出廠檢驗、產(chǎn)品留樣等提出了一些思考，以期為相關人員提供參考。
2018/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的技術(shù)方法包括采用標準物質(zhì)監(jiān)控、人員比對、方法比對、儀器設備比對、留樣復測，空白測試、重復測試、回收率試驗、校準曲線的核查以及使用質(zhì)量控制圖等。
2017/10/19 更新 分類：實驗管理 分享
實驗室包括人員比對、 儀器比對、 方法比對、 標準物質(zhì)比對、 留樣再試、 實驗室間比對等。各種比對中比對結(jié)果評價是一個難點。
2016/04/28 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了實驗室要掌握的4種內(nèi)部比對方法。
2025/04/24 更新 分類：實驗管理 分享
針式進樣器的使用及維護(5 ～500 μL )：根據(jù)樣品的體積選擇進樣器，進樣器的使用，排除進樣器中的氣泡，吸液方法，進樣器的清洗，消毒模式及柱塞的維護。
2021/09/27 更新 分類：實驗管理 分享
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