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本文對醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、留樣要求等的疑問做出了答復(fù)。

2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京局的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南》給出了一些內(nèi)容解答了我的大部分疑惑，在這里整理給大家。

2020/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械的留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追湖或調(diào)查以及產(chǎn)品生能研究的物料、產(chǎn)品樣品。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品的留樣管理及常見問題。

2023/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考。

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于現(xiàn)行法規(guī)要求，總結(jié)了對于IVD試劑產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)及留樣檢驗(yàn)的具體要求，旨在為IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)工作規(guī)范的制定及實(shí)施提供一定參考。

2022/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）及《關(guān)于食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定的公告》（總局公告2009年第119號）明確食品企業(yè)需要留樣。

2018/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今天我們來一起學(xué)習(xí)一下法規(guī)對于留樣管理的要求。

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑留樣相關(guān)案例分析

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.5：留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲存。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺賬，及時(shí)記錄留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等。留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享