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  • 醫(yī)療器械可用性淺析

    醫(yī)療器械，作為直接或間接作用于人體的一種產(chǎn)品，其安全性和有效性一直是備受關(guān)注的重要方面。而說到安全性，則是產(chǎn)品設(shè)計伊始就需要考慮的問題。

    2023/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR/IVDR設(shè)計變更實例和要求

    設(shè)計變更是指產(chǎn)品設(shè)計的改變。重要的是要了解由此產(chǎn)生的監(jiān)管影響，以及在哪些方面可能會對產(chǎn)品符合性聲明的有效性產(chǎn)生影響。

    2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 海波管及其研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)

    本文為成功的產(chǎn)品設(shè)計提供了海波管開發(fā)和制造方面的見解和指導(dǎo)。它還介紹了制造理想的通路或輸送式導(dǎo)管所需的關(guān)鍵制造工藝。

    2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 好的醫(yī)療電子產(chǎn)品設(shè)計需要注意什么？

    本文將介紹醫(yī)療電子設(shè)備在設(shè)計、面臨的主要挑戰(zhàn)及監(jiān)管方面的要點(diǎn)內(nèi)容，并以自動體外除顫器（AED）為案例進(jìn)行討論。

    2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 溫升測試方法與流程

    在產(chǎn)品設(shè)計階段，進(jìn)行溫升試驗是確保產(chǎn)品安全穩(wěn)定工作的重要環(huán)節(jié)。

    2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 產(chǎn)品設(shè)計之DFM、DFA、DFC比較

    DFM、DFA、DFC：制造業(yè)的三大設(shè)計智慧

    2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 哪些醫(yī)療器械研發(fā)需要做動物實驗？

    動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。

    2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 動物試驗研究中的可行性研究、安全性研究、有效性研究

    　　醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動物試驗驗證產(chǎn)品安全性和有效性。

    2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中有哪些質(zhì)量控制要點(diǎn)

    本文介紹了設(shè)計和開發(fā)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)，主要質(zhì)量控制點(diǎn)及其控制方法。

    2022/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟新方法指令簡介

    歐盟為了統(tǒng)一在歐盟和歐洲自由貿(mào)易區(qū)內(nèi)的商品流通而引入了一系列衡量標(biāo)準(zhǔn)。新方法指令就是這樣的衡量標(biāo)準(zhǔn)。新方法指令對產(chǎn)品設(shè)計等各方面進(jìn)行控制，以協(xié)調(diào)歐洲范圍內(nèi)對產(chǎn)品安

    2015/07/23 更新 分類：其他 分享