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本文整理了一些個(gè)人的思考，希望能從底層上幫助我們理解醫(yī)療器械的產(chǎn)品思維以及原創(chuàng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)思考的第一性原理。

2024/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了業(yè)聚醫(yī)療壓力聚焦型球囊產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)和臨床適用場(chǎng)景。

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于有源器械，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)是否必須得有急停鍵，法規(guī)有明確要求嗎？

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是摸索、探究產(chǎn)品作用機(jī)理、工藝過程、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化的過程，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，決定了產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的固有特性，因此產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的合規(guī)性也是飛檢的重點(diǎn)之一

2018/09/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

設(shè)計(jì)開發(fā)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的重要部分。

2018/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)確認(rèn)是設(shè)計(jì)開發(fā)重要階段，是確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足預(yù)期用途的重要環(huán)節(jié)。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下水道蓋子作為我們?nèi)粘Ｉ瞽h(huán)境中不起眼的一部分，很少會(huì)有人留意它們。鑄鐵之所以會(huì)有如此大量而廣泛的用途，主要是因?yàn)槠涑錾牧鲃?dòng)性，以及它易于澆注成各種復(fù)雜形態(tài)的特點(diǎn)

2018/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品可靠性設(shè)計(jì)-零故障產(chǎn)品設(shè)計(jì)培訓(xùn)課程

2019/03/21 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

醫(yī)療器械企業(yè)更應(yīng)該重視產(chǎn)品設(shè)計(jì)，開發(fā)及生產(chǎn)的質(zhì)量。所謂醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量是指設(shè)計(jì)必須達(dá)到一定的既定目標(biāo)。這一目標(biāo)是在早期項(xiàng)目企劃里確定的，它決定了產(chǎn)品要達(dá)到的功能，安全性，可靠性，可使用性以及其可制造性等。

2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合項(xiàng)目管理的理念，再次談一談醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序的關(guān)鍵步驟與注意事項(xiàng)，期望能對(duì)部分醫(yī)械從業(yè)人有些些理解上的幫助。

2024/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享