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本文最人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則進(jìn)行了解讀。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中提到，注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查基本原則。

2024/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今年3月，《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則體系構(gòu)建工作已取得重要階段性進(jìn)展。

2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則。

2024/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評(píng)指導(dǎo)原則的通用要求，明確了肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件的具體要求。

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享