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本文匯總了國(guó)內(nèi)外關(guān)于皮膚局部外用仿制制劑的法規(guī)文件，及相關(guān)體外、體內(nèi)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。目前，國(guó)內(nèi)對(duì)于皮膚局部外用制劑，尤其是半固體劑型，相關(guān)的文件和技術(shù)要求較少，而這些劑型本身存在較高的技術(shù)難度和獨(dú)特之處。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告常見(jiàn)需注意問(wèn)題有哪些？

2018/09/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，藥物研發(fā)難度大，目前市場(chǎng)治療藥物主要分為批準(zhǔn)用藥和超說(shuō)明書(shū)用藥；當(dāng)前，系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物作用機(jī)制包括非甾體抗炎藥、皮質(zhì)激素類、抗瘧藥、細(xì)胞毒性藥物、細(xì)胞因子調(diào)節(jié)劑、B細(xì)胞和T細(xì)胞靶向治療、免疫調(diào)節(jié)劑等；針對(duì)SLE并發(fā)癥狼瘡性腎炎、冠心病等治療藥物也在同步開(kāi)發(fā)中。本文簡(jiǎn)介系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物及在研藥物的作用機(jī)

2021/03/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）于2022 年2 月發(fā)布了“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案［1］，目的是幫助企業(yè)和其他參與者開(kāi)發(fā)細(xì)胞毒性小分子藥物（有效載荷）的抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）。該指導(dǎo)原則闡述了FDA目前對(duì)ADC 臨床藥理學(xué)開(kāi)發(fā)方案的建議。ADC主要用于治療腫瘤，因?yàn)槟[瘤的高發(fā)病率，所以ADC也是國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)的熱點(diǎn)

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，研究者們開(kāi)發(fā)了多種皮膚給藥制劑的體內(nèi)、體外皮膚滲透性評(píng)價(jià)方法，并成功應(yīng)用于藥物經(jīng)皮遞送系統(tǒng)的研究，主要包括：體外透皮試驗(yàn)、數(shù)學(xué)模型滲透性預(yù)測(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究及其他方法等。

2024/10/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體內(nèi)外橋接技術(shù)是通過(guò)建立模型，將體外評(píng)價(jià)與體內(nèi)評(píng)價(jià)建立相關(guān)性。具體來(lái)講，采用體外研究結(jié)果，通過(guò)模型，預(yù)測(cè)體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)參數(shù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)研究與臨床試驗(yàn)的對(duì)接，以提高臨床試驗(yàn)的成功率，縮短藥物研發(fā)時(shí)間，為制藥企業(yè)節(jié)約藥物研發(fā)成本。

2020/08/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文結(jié)合具體案例，對(duì)非常規(guī)項(xiàng)目、溶出曲線相似性研究及無(wú)法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見(jiàn)問(wèn)題和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。

2021/06/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注意哪些常見(jiàn)問(wèn)題？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綠色食品原料產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量評(píng)價(jià)工作主要選擇那些毒性大、 作物易積累的物質(zhì)作為評(píng)價(jià)因子

2016/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性評(píng)價(jià)的14個(gè)要點(diǎn)

2021/03/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享