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目前，家兔體內致熱性試驗和體外細菌內毒素試驗已作為評價醫(yī)療器械及其材料致熱性的公認方法。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在深入探討體外診斷分析性能評價中的三個重要方面：分析靈敏度、分析特異性和高劑量鉤狀效應。

2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關于對GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》等8 項標準征求意見的通知 各位委員及相關單位： 根據2020 年醫(yī)療器械標準制修訂工作安排，我技委會歸

2020/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊時的對比說明，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。對比說明指開展申報產品與《目錄》所述產品等同性論證的過程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從現(xiàn)階段的商品質量含義入手，簡要分析了商品質量評價指標體系構建的原則，最后初步探討了童裝商品質量評價的指標體系，指引企業(yè)童裝商品質量提高。

2016/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文就國內外雜質遺傳毒性雜質監(jiān)管科學現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質控制策略、雜質遺傳毒性評價方法進行論述，并提出充分結合計算機毒理學、毒性評價方法和符合我國國情的監(jiān)管限度制定三個維度開展雜質監(jiān)管工作。

2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一 試驗樣品的選擇原則 有些醫(yī)療器械生物學評價可以直接用材料作試驗樣品，但有些生物學評價試驗必須用溶液（例如全身急性毒性試驗、刺激試驗等）作試驗樣品，同時，醫(yī)療器械

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過戊二醛浸泡進行消毒、滅菌的醫(yī)療器械，其殘留毒性如何評價？

2020/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文闡述了國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調會和監(jiān)管機構相關指導原則的相關要求。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著基礎研究與臨床應用結合的不斷加快，未來將會涌現(xiàn)出新的多孔涂層產品，除本文中提及的方法外，將會有更多與之相適應的方法應用于涂層評價。然而，目前的表面涂層評價方法仍然有許多不足，通過體外評價方法獲得的表面涂層的形貌學、力學性能和生物學性能與人工髖關節(jié)臨床安全有效性的關聯(lián)性和可接受指標仍然有待繼續(xù)研究確立。

2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享