您當(dāng)前的位置:檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁
本試驗(yàn)依據(jù)GB/T16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)》規(guī)定的方法來進(jìn)行。
2019/11/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文系統(tǒng)調(diào)研了ONTs的主要毒性來源及其影響因素,以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的ASO和siRNA藥物的研究案例,并對(duì)ONTs非臨床安全性評(píng)價(jià)的策略、研究內(nèi)容和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了概述。
2024/12/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本研究以國家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄為依據(jù),選定由禮來公司生產(chǎn)的希愛力 ? 作為參比制劑仿制了規(guī)格為20 mg的他達(dá)拉非片,并以溶出度為評(píng)價(jià)指標(biāo),對(duì)他達(dá)拉非片的各輔料用量和包衣增質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化篩選 ,同時(shí)考察了自制制劑和參比制劑體外溶出行為及二者在人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)特征,比較二者的體內(nèi)外釋藥特性。
2022/01/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
該文綜述了近年來吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評(píng)價(jià)在遵守毒理學(xué)研究基本原則和方法的前提下, 具備經(jīng)由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產(chǎn)生的特殊要求?,F(xiàn)代生物技術(shù)、體外替代方法和免疫毒理學(xué)理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。該文為深入開展吸入制劑輔料的安評(píng)工作提供了理論
2025/08/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文在前期對(duì)美國FDA完全回應(yīng)函分析梳理的基礎(chǔ)上進(jìn)一步聚焦特殊制劑,以美國FDA上市產(chǎn)品Rykindo?微球?yàn)槔?,通過分析美國FDA對(duì)體外藥物釋放方法、藥動(dòng)學(xué)異常峰值、劑量傾瀉風(fēng)險(xiǎn)、臨床和商業(yè)產(chǎn)品橋接、其他規(guī)格生物等效性豁免等問題的多學(xué)科評(píng)價(jià)思路,提出了特殊制劑在變更橋接、產(chǎn)品開發(fā)與評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)建立等多學(xué)科評(píng)價(jià)方面的理解與思考,具有一定的借鑒意義。
2025/12/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
紡織品防靜電性能越來越受到人們的關(guān)注,那么怎樣檢測(cè)一件衣服的防靜電性能呢?
2017/03/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文就多肽類藥物一般毒理研究、遺傳毒性研究、免疫原性測(cè)定、生殖和發(fā)育毒性、雜質(zhì)、安全藥理測(cè)定、非蛋白原性氨基酸等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行簡單總結(jié)分享。
2023/12/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文基于內(nèi)源性毒性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)對(duì)這類成分進(jìn)行分類,闡明其相關(guān)特征并概述其分析方法,旨在為中藥材的有效性和安全性評(píng)價(jià)提供參考。
2019/07/16 更新 分類:檢測(cè)案例 分享
本文介紹下六種主要靶器官藥物誘導(dǎo)毒性的基于復(fù)雜細(xì)胞模型的NAM特征、優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。
2025/06/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
對(duì)于基因毒性雜質(zhì)的定義主要是指:一類可與DNA反應(yīng),造成DNA損傷,在很低水平下即可誘發(fā)基因突變,并可能致癌的雜質(zhì)。主要有PGIs(potentially genotoxic impurities 潛在基因毒性的雜質(zhì))與GIs( genotoxic impurities 基因毒性雜質(zhì))。
2020/12/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享