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合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)必須評(píng)價(jià)生產(chǎn)商嗎？

2023/02/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

生物相容性測(cè)試是生物學(xué)評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，但不是全部內(nèi)容。生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)優(yōu)先考慮現(xiàn)有資料的整理分析，其核心原則是：能用資料分析解決的就不進(jìn)行試驗(yàn)，能用物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)解決的就不進(jìn)行生物試驗(yàn)，能用體外試驗(yàn)解決的就不進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)。

2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究使用國家參考品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)10款適用于呼吸道感染、中樞神經(jīng)感染及血流感染臨床診斷且已經(jīng)進(jìn)入體外診斷試劑注冊(cè)階段的病原菌多重核酸檢測(cè)試劑盒的分析性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并重點(diǎn)按照不同影響因素對(duì)其檢出限性能進(jìn)行了深入分析。

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

循證生物材料研究為解決上述問題提供了一個(gè)可行方法。循證生物材料研究是指為解答生物材料研究中的科學(xué)問題，采用以系統(tǒng)評(píng)價(jià)為代表的循證研究方法生成證據(jù)并評(píng)價(jià)證據(jù)質(zhì)量，從而為生物材料研究、開發(fā)、應(yīng)用和轉(zhuǎn)化提供參考依據(jù)的研究。循證醫(yī)學(xué)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)踐產(chǎn)生了巨大影響，循證生物材料研究有望有力推動(dòng)生物材料領(lǐng)域研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。

2022/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，診斷試劑的技術(shù)含量不斷提高，品種不斷增多，應(yīng)用范圍也越來越廣，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過單純作為臨床診斷的輔助工具，在疾病的預(yù)防、療效判定、藥物監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來越大的作用。在從事體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)工作中遇到的問題，進(jìn)行初步探討，并提出以下幾點(diǎn)建議。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的研究進(jìn)展進(jìn)行了較為系統(tǒng)的論述，介紹了鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生來源、毒性機(jī)制、控制策略、毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法，以及藥物中鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)檢測(cè)技術(shù)的新進(jìn)展，以期為鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的評(píng)價(jià)與研究提供參考。

2025/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

采用流池法測(cè)定的體外加速釋放快于轉(zhuǎn)瓶法，且與體內(nèi)釋放具有良好的相關(guān)性（r>0.9），為評(píng)價(jià)奧曲肽微球制劑的體內(nèi)外釋放提供參考。

2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，來自美國克萊姆森大學(xué)的Jeremy Mercuri團(tuán)隊(duì)集中介紹了軟骨修復(fù)和再生的天然支架材料，并對(duì)其在各種體外和體內(nèi)條件下的性能進(jìn)行了定量和定性分析。

2023/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料，工藝研究等。PEEK可參考以下指標(biāo)進(jìn)行試驗(yàn)。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的發(fā)布實(shí)施，大部分持久接觸人體（>30 天）的器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)均新增了慢性毒性和致癌性生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的要求

2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享