中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

當(dāng)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則中要求其在提供境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，仍需額外在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，此時(shí)申請(qǐng)人是否一定需要在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)？

2021/04/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至2021年5月底，我國(guó)已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng)，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。

2021/06/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在仿制藥研究過(guò)程中通過(guò)體外評(píng)價(jià)方法替代體內(nèi)生物等效性研究可以減少臨床資源消耗，加快藥品上市進(jìn)度，這是基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。對(duì)國(guó)內(nèi)外的基于BCS分類(lèi)的生物豁免研究進(jìn)展和法規(guī)進(jìn)行綜述，并對(duì)具體操作及申報(bào)要求提出一些思考。

2021/08/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

細(xì)胞治療類(lèi)產(chǎn)品的出現(xiàn)對(duì)監(jiān)管和被監(jiān)管方同時(shí)提出了挑戰(zhàn)。目前，我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到了細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊性，并針對(duì)性的制定了多部政策或指導(dǎo)原則，以更好的適應(yīng)行業(yè)需求、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。對(duì)業(yè)內(nèi)公司而言，對(duì)政策法規(guī)的系統(tǒng)性解讀可以快速捋清監(jiān)管要求，為自家產(chǎn)品制定清晰的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中做出正確的決定。

2022/07/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)通用要求部分進(jìn)行分析及研究，并與我國(guó)2021 年11 月26 日發(fā)布的GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》進(jìn)行比對(duì)，以期為我國(guó)體外診斷試劑開(kāi)發(fā)商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和診斷機(jī)構(gòu)提供參考。

2023/03/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大家好，今天想和大家聊一聊“卵母細(xì)胞體外成熟（IVM）技術(shù)”。

2024/12/31 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

GB 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與檢驗(yàn)的重要依據(jù)，如何正確的理解本標(biāo)準(zhǔn)是我們醫(yī)械人一直以來(lái)比較關(guān)注的問(wèn)題，尤其中新版本也進(jìn)行倒計(jì)時(shí)實(shí)施階段，筆者本著學(xué)習(xí)的態(tài)度與大家分享一下我對(duì)GB16886標(biāo)準(zhǔn)的一點(diǎn)想法。本文主從三個(gè)部分來(lái)談，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)及毒性試驗(yàn)簡(jiǎn)介、全身毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)介紹及法規(guī)要求、試驗(yàn)樣品的選擇與制備等方面進(jìn)行介紹。

2021/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)匯總

2018/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)匯總

2018/01/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)答疑

2018/11/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享