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ADC（Antibody Drug Conjugate）是將細(xì)胞毒藥物連接到靶向腫瘤的單克隆抗體而構(gòu)成的復(fù)合體，其結(jié)合了靶向藥物和化療藥物的特點，可實現(xiàn)精準(zhǔn)治療。
2023/04/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享
抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）與傳統(tǒng)的細(xì)胞毒藥物相比，具有靶向性強(qiáng)、毒副作用小等優(yōu)點，在腫瘤治療領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。
2023/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
全身毒性是醫(yī)療器械使用中的一種潛在的不良反應(yīng)，可由于器械或材料可瀝濾物的吸收、分布和代謝到達(dá)不與之直接接觸的人體部位而產(chǎn)生一般毒性作用，以及特異性靶器官和器官全身毒性作用。本簡介只涉及一般全身毒性評價。
2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥一致性評價工作是監(jiān)測國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評估。本文試驗結(jié)果表明，被測奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥一致性評價工作是監(jiān)測國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評估。本試驗結(jié)果表明，被測奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致性
2022/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品在生產(chǎn)合成和貯運過程中可能引入對人體有害的雜質(zhì)，其中一部分具有遺傳毒性風(fēng)險的稱為遺傳毒性雜質(zhì)。后者在很低濃度下即可誘導(dǎo)基因突變和染色體損傷，甚至導(dǎo)致癌癥并危及生命。
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著仿制藥一致性評價工作如火如荼的開展，體外溶出曲線的測定與對比也引起了大家的重視，在CFDA發(fā)布了《藥物溶出儀機(jī)械驗證指導(dǎo)原則》后，相信有些研究單位會更換或增加許多先進(jìn)的溶出設(shè)備，以減少舊的溶出設(shè)備引起的差異
2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。藥物溶出度測定是制藥行業(yè)工作者們，實驗測定的重要的工作環(huán)節(jié)之一。
2020/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定的溶出介質(zhì)中溶出的速度和程度，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。它是評價藥物制劑質(zhì)量的一個重要指標(biāo)。
2020/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年1月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所下降,EMA條件批準(zhǔn)Moderna公司新冠疫苗上市。國內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維研制新冠疫苗附條件批準(zhǔn)上市。仿制藥一致性評價工作繼續(xù)積極開展。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)醫(yī)療器械（體外診斷試劑），占比達(dá)30%。
2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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