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  • 防靜電潔凈服需要做哪方面的驗(yàn)證？

    潔凈服性能的評(píng)價(jià)與驗(yàn)證，成了制藥行業(yè)經(jīng)常討論的問(wèn)題。而在電子行業(yè)等其他行業(yè)，對(duì)潔凈服的性能評(píng)價(jià)與驗(yàn)證，遠(yuǎn)比制藥行業(yè)積極的多。

    2021/05/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基因毒性雜質(zhì)及其警示結(jié)構(gòu)

    本文簡(jiǎn)單闡述了基因毒性雜質(zhì)的概念及其作用機(jī)理，展示了一些主要的基因毒性警示結(jié)構(gòu)。需要注意的是，含有這些警示結(jié)構(gòu)的化合物不一定具有基因毒性，同時(shí)確定具有基因毒性也不一定會(huì)產(chǎn)生致癌作用。這些警示結(jié)構(gòu)的意義在于能夠提示化合物可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，為進(jìn)一步的雜質(zhì)安全性評(píng)價(jià)與控制指明方向。

    2021/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 頭孢菌素雜質(zhì)毒性的評(píng)價(jià)策略與方法

    頭孢菌素是臨床應(yīng)用最廣泛的一類(lèi)抗生素，其藥品中潛在的微量或痕量水平毒性雜質(zhì)，在用藥過(guò)程中可能會(huì)威脅到人類(lèi)的健康，越來(lái)越受到制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。

    2022/02/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）指導(dǎo)原則解讀

    2025年6月20日，CDE發(fā)布《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

    2025/06/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械全身毒性試驗(yàn)詳解

    在標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.11-2011的評(píng)估項(xiàng)目表中，包括急毒、亞急毒、亞慢毒和慢毒測(cè)試，其實(shí)這些測(cè)試都可以納入全身毒性測(cè)試的范圍，本標(biāo)準(zhǔn)涉及一般全身毒性評(píng)價(jià)。所以，小編今天將帶領(lǐng)大家弄清楚該標(biāo)準(zhǔn)要求，并了解如何開(kāi)展全身毒性測(cè)試。

    2021/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商評(píng)價(jià)5步曲

    實(shí)驗(yàn)室對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)中存在一些問(wèn)題，供應(yīng)商評(píng)價(jià)體系過(guò)于簡(jiǎn)單，不能涵蓋許多重要的評(píng)價(jià)要素。例如，對(duì)于提供服務(wù)機(jī)構(gòu)的環(huán)境條件和技術(shù)能力沒(méi)有關(guān)注，對(duì)于試劑耗材沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)

    2016/07/03 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制

    對(duì)實(shí)驗(yàn)室的所有工作、設(shè)施和場(chǎng)所需要進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)主要包括這些內(nèi)容

    2016/05/03 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室如何做好供應(yīng)商評(píng)價(jià)？

    供應(yīng)商包括生產(chǎn)商和代理商，評(píng)價(jià)供應(yīng)商最好是直接評(píng)價(jià)生產(chǎn)商，但有的時(shí)候只采購(gòu)一點(diǎn)點(diǎn)物品，你不可能直接去找生產(chǎn)商，只能通過(guò)代理商采購(gòu)，那就評(píng)價(jià)代理商。

    2016/08/03 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 管理體系內(nèi)審與內(nèi)部控制自我評(píng)價(jià)的整合及實(shí)踐

    本文主要介紹了管理體系標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控規(guī)范，管理體系內(nèi)審與內(nèi)部控制自我評(píng)價(jià)在企業(yè)的實(shí)施情況及管理體系內(nèi)審與內(nèi)部控制自我評(píng)價(jià)整合實(shí)踐。

    2022/05/15 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • NDA申報(bào)藥物雜質(zhì)超過(guò)ICH Q3A/B界定限度，需要如何評(píng)估和研究？

    化藥NDA申報(bào)，對(duì)于QSAR軟件評(píng)估是陰性的雜質(zhì)，如果超過(guò)界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗(yàn)么，比如Ames和染色體突變？

    2024/08/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享