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為進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及檢驗工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5 號），提出醫(yī)療器械檢測機構(gòu)要開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價工作

2018/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究將以量子點熒光免疫發(fā)光法為原理的鐵蛋白定量檢測試劑盒與干式熒光免疫分析儀組成一個分析系統(tǒng)，通過測定試劑盒的線性、準確度、精密度、分析特異性，評價其性能。

2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

器審中心總結(jié)了電磁兼容檢測、臨床評價、技術(shù)要求、變更注冊等有源類產(chǎn)品共同性問題，也對內(nèi)窺鏡、超聲設(shè)備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個別產(chǎn)品進行了具體問題的說明。

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前國外已有相關(guān)指導原則用于溶出曲線試驗的指導。本文主要對美、日有關(guān)仿制藥指導原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容進行介紹，希望通過對兩者的解讀，能為我國仿制藥質(zhì)量一致性評價固體口服制劑體外評價方法提供借鑒。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內(nèi)容，本文基于CMDE的分類規(guī)則，歡迎收藏查閱。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

大鼠是吸入制劑藥物毒性研究的常用種屬，那么大鼠和人呼吸系統(tǒng)的種屬差異如何呢？本文分享下大鼠和人呼吸道的大體解剖學、微觀解剖學和生理學差異，以及對毒性評價的影響。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

嚴謹意義來說，醫(yī)療器械的安全管控對象不只是患者，應該也必須保護好咱們的醫(yī)務工作者們。本文帶帶大家一起了解有關(guān)接觸類醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械細胞毒實驗標準與方法。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文帶您了解生物降解相關(guān)的產(chǎn)品標準要求以及具體的植物、動物毒性試驗測試方法。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見稿）》

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究旨在以具有不同崩解時間的口溶膜為研究對象，比較上述多種不同的體外崩解時限測定方法。

2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享