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本文以該產(chǎn)品國(guó)外參比制劑為參考，研究鹽酸小檗堿片的最佳處方工藝，運(yùn)用紫外-可見(jiàn)分光光度法建立合適的體外溶出測(cè)定方法，評(píng)價(jià)自制品與國(guó)外參比制劑溶出曲線行為的相似性。

2022/04/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析性能指標(biāo)是體外診斷試劑最重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)，包括精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、可報(bào)告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾、穩(wěn)定性和參考區(qū)間。

2022/10/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于聚合物醫(yī)療器械產(chǎn)品特性和材料性質(zhì)，詳細(xì)介紹醫(yī)療器械體外降解試驗(yàn)研究方法、化學(xué)表征手段以及試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，進(jìn)而依據(jù)表征數(shù)據(jù)對(duì)降解行為進(jìn)行綜合評(píng)估。

2022/10/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章主要針對(duì)按照第二類醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒為例，從適用范圍、性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等方面，深入探討產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的技術(shù)審評(píng)規(guī)范

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究采用特定的酶切工藝，制備小分子量3000Da石斛多糖，評(píng)價(jià)其體外的抗皺功效，為后續(xù)超低分子鐵皮石斛多糖作為功效性化妝品添加劑，開(kāi)發(fā)具有特定功效的化妝品提供了相關(guān)的理論依據(jù)。

2024/12/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測(cè)試方法展開(kāi)深入探討，詳細(xì)闡述了影響體外溶出結(jié)果的因素以及溶出曲線相似性評(píng)價(jià)的科學(xué)策略，旨在為藥品質(zhì)量研究方法的選擇與實(shí)施提供理論依據(jù)。

2025/07/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在總結(jié)上述技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，針對(duì)可分割刻痕片的設(shè)計(jì)和體外質(zhì)量研究提出了建議，希望為后續(xù)類似產(chǎn)品的研發(fā)提供一定的參考。

2019/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)體外膜肺氧合系統(tǒng)是否需考慮開(kāi)展臨床試驗(yàn)的決策建議，并給出具體情形臨床評(píng)價(jià)要求舉例，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了國(guó)內(nèi)外關(guān)于皮膚局部外用仿制制劑的法規(guī)文件，及相關(guān)體外、體內(nèi)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

2020/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

緩控釋制劑的定義，體外評(píng)價(jià)，體內(nèi)評(píng)價(jià)，體內(nèi)外相關(guān)性IVIVC等內(nèi)容。

2021/05/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享