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在體外診斷試劑臨床試驗中，對比試劑預期用途大于待評價試劑的預期用途是否可行？
2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內保持其性能特性的能力，反映了產品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征
2024/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過介紹體外診斷試劑臨床研究的特點，美國食品藥品監(jiān)督管理局基于真實世界證據批準體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實世界研究用于體外診斷試劑臨床評價的條件、研究設計和獲益，提出關于體外診斷試劑真實世界研究的思考和建議。
2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研究發(fā)現(xiàn)在富勒烯的碳原子上引入羥基，不僅改善了水溶性，同時極大地提高了其生物相容性，降低了細胞毒性，改變了富勒烯無法應用于生物醫(yī)學領域的弊端
2021/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械生物學評價第10部分中刺激試驗由體外刺激試驗、體內刺激試驗、動物刺激試驗、動物皮內反應試驗、人體皮膚刺激試驗幾個部分組成。
2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前常用的細胞毒性測定方法有MTT法和CCK-8法，相較于MTT法，cck-8法具有無毒性、效率高等優(yōu)點而被廣為使用。今天介紹一下cck-8法的實驗步驟及操作技巧。
2024/12/12 更新 分類：實驗管理 分享
與醫(yī)療器械注冊類似體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，體外診斷試劑注冊變更有哪些要求呢?
2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
臨床評價是確認申報產品臨床性能的重要過程，在此過程中企業(yè)往往會面臨很多問題，多集中為臨床評價方式、臨床機構資質、同品種比對產品的選擇以及受試人群的選擇，樣本的納入排除、數據分析等問題，文章對上述幾個方面進行梳理及探討。
2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
長效注射劑在治療慢性疾病方面具有優(yōu)勢，本文對體外評價研究、體內評價研究的相關方法和影響因素進行了梳理，總結了體外釋放行為與體內藥動學過程的聯(lián)立和數學建模，綜述長效注射劑體內外相關性（in vitro-in vivo correlation，IVIVC）的分類、實驗方法、建立步驟和模型評價方法。
2025/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了10種色牢度試驗評價方法。
2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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