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體內(nèi)外橋接技術(shù)是通過建立模型，將體外評價與體內(nèi)評價建立相關(guān)性。

2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對復(fù)雜制劑中外用半固體制劑的質(zhì)量研究方法進行探討，以期為外用半固體制劑的研發(fā)和技術(shù)審評提供參考。

2022/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評價路徑重新分類整理，歡迎收藏查閱。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次發(fā)布共性問題咨詢指南包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械臨床評價和體外診斷試劑臨床評價五個方面。

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合該指南的起草修訂過程, 在基因修飾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計、風(fēng)險控制和安全性評價方面提出監(jiān)管方的考慮, 供研發(fā)者參考。

2024/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外釋放試驗（IVRT）為評價半固體制劑的藥物釋放提供了一種有效的方法.

2023/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在現(xiàn)代的藥品研發(fā)中，體外溶出實驗已然變成了不可或缺的研究環(huán)節(jié)，且在體內(nèi)外相關(guān)性評估中扮演了較重要的角色。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《結(jié)直腸癌篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

答疑免于臨床試驗的體外診斷試劑開展臨床評價研究時，符合產(chǎn)品預(yù)期用途的樣本量占總樣本量的30%是否可以？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享