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一致性評(píng)價(jià)中經(jīng)常出現(xiàn)體外溶出與體內(nèi)生物等效性（BE）不吻合的情況。本文主要回答了如何理解體外溶出、預(yù)BE與正式BE之間的相關(guān)性。

2021/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

該綜述歸納總結(jié)了現(xiàn)有的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法及優(yōu)缺點(diǎn)，重點(diǎn)介紹了微流控技術(shù)用于生物醫(yī)用材料評(píng)價(jià)的應(yīng)用及器官芯片在材料評(píng)價(jià)方面的潛力，器官芯片有望成為評(píng)價(jià)生物醫(yī)用材料的最仿生體外模型。

2024/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要對(duì)密閉膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)與應(yīng)用注意事項(xiàng)進(jìn)行探討——在2010版中國(guó)GMP第46條中提到：“生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備”。

2021/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了將真實(shí)世界證據(jù)用于器械臨床評(píng)價(jià)及FDA依據(jù)真實(shí)世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何開(kāi)展體外診斷儀器的使用期限評(píng)價(jià)研究？能否僅對(duì)其核心部件的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)來(lái)代替產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)？

2025/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究中開(kāi)發(fā)了非布司他片的放大制備工藝，并依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則［6-7］，開(kāi)展了與原研制劑的體外一致性評(píng)價(jià)。

2022/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊(cè)中，如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2023/05/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文調(diào)研了體內(nèi)基因編輯治療藥品和體外基因編輯細(xì)胞藥品的研究進(jìn)展和申報(bào)現(xiàn)狀，圍繞基因編輯酶和sgRNA結(jié)構(gòu)、純度、體外基因編輯效率、體外編輯特異性等提出基因編輯器藥學(xué)設(shè)計(jì)和質(zhì)量評(píng)價(jià)的考慮，為該類(lèi)藥品的研發(fā)和質(zhì)量評(píng)價(jià)提供參考。

2025/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)后還應(yīng)進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)嗎？

2025/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享