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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》，內容如下：
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
抗體藥物偶聯物 （ADC）憑借單克隆抗體的靶向性與細胞毒性載荷的高效殺傷力，已成為腫瘤治療領域的重要突破，并在多種實體瘤中展現出顯著療效。然而，其復雜的體內作用機制受藥
2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文概括了近年來脂質體體外釋放行為評價方法的研究現狀及應用情況，分析了每種釋放方法的特點，以期為脂質體體外釋放行為評價方法的發(fā)展和完善提供參考。
2023/04/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文介紹了藥物雜質遺傳毒性評價策略與評價方法
2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。
2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類體外診斷試劑采用臨床試驗路徑完成臨床評價的，如在提交注冊前列入正式發(fā)布的《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》，臨床評價資料是否還能按照臨床試驗路徑進行提交？
2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價？
2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準和質控應注意什么？
2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）體外診斷試劑》
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》
2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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