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自測(cè)用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)中需要進(jìn)行哪些評(píng)價(jià)。

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對(duì)輸血、透析和體外循環(huán)器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行了匯總。

2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：在進(jìn)行體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否可以采用人工樣本？

2023/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】具有不同參考區(qū)間的免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)發(fā)布《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評(píng)價(jià)指南（征求意見稿）》。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了奧澤沙星乳膏處方設(shè)計(jì)及體外生物等效性性評(píng)價(jià)要點(diǎn)。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)。

2024/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，入組樣本應(yīng)符合什么要求？

2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享