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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動物試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)評價。

2024/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于ECMO設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本文內(nèi)容。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要是在相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布或提出的要求基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究，給出針對ECMO產(chǎn)品動物試驗(yàn)研究的基本要求，以期為相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)、研制等提供參考。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ECMO（Extracorporeal membrane oxygenation，體外膜肺氧合）是一種生命支持類設(shè)備，也是一種改良形式的體外循環(huán)，可為常規(guī)治療無效的呼吸衰竭患者提供臨時的氣體交換支持，足夠的組織氧氣輸送，其主要適應(yīng)癥之一即為急性呼吸窘迫綜合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）的患者，也可作為肺移植的橋梁。

2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對體外膜肺氧合系統(tǒng)是否需考慮開展臨床試驗(yàn)的決策建議，并給出具體情形臨床評價要求舉例，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享