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2025年12月，歐盟委員會（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類、CE認(rèn)證、上市后監(jiān)管、費用減免等核心環(huán)節(jié)，將對全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場布局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，歐盟在各類領(lǐng)域頻繁出臺新法規(guī)，其中不少都對醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備（IVD）制造商產(chǎn)生直接影響。這些法規(guī)往往過渡周期長、條款復(fù)雜，稍不留意就可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。

2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)中"臨床評估"向來是舉足輕重的核心級存在，作為臨床評估關(guān)鍵部分，充分記錄的臨床評估計劃CEP是支撐合規(guī)提交和CE標(biāo)記過程的關(guān)鍵。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專業(yè)分析，從背景意義、核心內(nèi)容、關(guān)鍵更新、實操建議四大維度進(jìn)行深度解讀，助力 IVD 企業(yè)掃清性能研究合規(guī)障礙，高效推進(jìn)產(chǎn)品歐盟上市進(jìn)程。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

脈搏血氧戒指注冊問題答疑

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

脈搏血氧儀可測量和顯示脈搏血氧飽和度、脈搏率，本文對脈搏血氧儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險作了介紹。

2021/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了環(huán)氧衍生物、 酚類環(huán)氧衍生物的主要來源、環(huán)氧衍生物的危害、國內(nèi)外對雙酚類環(huán)氧衍生物的限制性要求及環(huán)氧衍生物的檢測方法。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品，如包含液氧罐供氧，依據(jù)《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，需關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年3月15日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院與東華大學(xué)合作，在出版的《自然—醫(yī)學(xué)》上發(fā)表了題為“A perfusable, multifunctional epicardial device improves cardiac function and tissue repair”的文章，研究闡述了一種可灌注、多功能心外膜裝置，可改善心臟功能和組織修復(fù)。

2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。

2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享