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環(huán)氧值、環(huán)氧當(dāng)量的定義、分析測(cè)定方法

2019/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年10月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了自動(dòng)體外除顫器必需配件指南。FDA發(fā)布這一指南意在FDA 修改其有關(guān)提交AED必需配件的PMA申請(qǐng)的截止日期的合規(guī)性政策。

2020/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

George Mychaliska 團(tuán)隊(duì)開發(fā)的人造胎盤設(shè)備不需要將液體包圍胎兒，而是通過氣管內(nèi)管填充他們的肺部，它用一個(gè)泵從頸靜脈抽出血液，在體外充氧，然后通過臍靜脈輸送回來。

2023/10/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認(rèn)證，您不僅需要了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含。

2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2021年8月20日起，上海器審中心重點(diǎn)針對(duì)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊(cè)申請(qǐng)形式的審查階段實(shí)行立卷審查。

2021/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)布《基于核酸檢測(cè)方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，意見截止時(shí)間2018年9月20日

2018/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了適應(yīng)心臟組織，Corfigo開發(fā)兩種消融導(dǎo)管---HeartPad和HeartPad Mini。

2023/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月8日，以色列醫(yī)療技術(shù)公司CardioVia宣布其創(chuàng)新的ViaOne心外膜穿刺技術(shù)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧值測(cè)定方法，環(huán)氧值測(cè)定機(jī)構(gòu)，環(huán)氧值測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)

2016/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在合法合規(guī)的前提下，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（含體外診斷試劑）等國(guó)家政策，本篇提綱挈領(lǐng)地整理了三種特殊“捷徑”的申報(bào)程序。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享