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  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對留樣管理的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對留樣管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

    2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品存儲的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)相關(guān)工藝用水的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)進(jìn)行合規(guī)自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

    2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對外購血液類原材料等的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)外購標(biāo)準(zhǔn)品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

    2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對工藝用氣的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)工藝用氣的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對清場管理的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)清場管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理。

    2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對參考品管理的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對參考品管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

    2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對溯源程序的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對溯源程序的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

    2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2022年上海市第二類體外診斷試劑注冊申報常見發(fā)補(bǔ)問題答疑

    本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補(bǔ)問題進(jìn)行了統(tǒng)計，對發(fā)補(bǔ)中的常見問題進(jìn)行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊證的效率。

    2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)用設(shè)備問題

    我司預(yù)申報的二類體外診斷試劑產(chǎn)品，說明書上適用機(jī)型有2種。我們出廠檢驗(yàn)的時候使用A機(jī)型，委托注冊檢驗(yàn)的時候使用B機(jī)型，臨床試驗(yàn)的時候使用A機(jī)型。請問這種操作是否有合規(guī)風(fēng)險？我司已對二款機(jī)型進(jìn)行了一致性分析。

    2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）與人工智能法案（AIA）的協(xié)同應(yīng)用指南》

    本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實(shí)際應(yīng)用中的常見問題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點(diǎn)。

    2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享