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肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

2020/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)。

2022/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一種全新的“人工肺”技術(shù)---ART，適用于無創(chuàng)通氣治療后病情持續(xù)惡化提供全新治療方案，是有創(chuàng)機械通氣的替代方案。

2022/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了特發(fā)性肺纖維化藥物開發(fā)的挑戰(zhàn)和前景。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇天瑞醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的肺功能儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京朗格醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇童醫(yī)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“肺功能測試儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問按照之前注冊變更前注冊證銷售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過售后維護升級軟件或更新產(chǎn)品讓其滿足注冊變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

但就其本質(zhì)而言，電氣設(shè)備可能會給用戶帶來多種風(fēng)險，因此合規(guī)和安全測試對于任何想要將電子電氣產(chǎn)品投放市場的企業(yè)來說必不可少。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于瑞旭以往案例經(jīng)驗及相關(guān)法規(guī)梳理注冊申報重點，供各位深入了解超聲醫(yī)美設(shè)備注冊合規(guī)審查要點，合理安排上市計劃。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享