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Inspira Technologies宣布其核心產(chǎn)品Inspira ART100（一種體外循環(huán)系統(tǒng)）獲FDA批準(zhǔn)上市。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將重點(diǎn)闡述診斷試劑生產(chǎn)過程中的注意事項以及配套設(shè)備的保障，期望能為計劃建設(shè)凍干診斷試劑微球生產(chǎn)線的企業(yè)提供有價值的參考。

2025/03/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實(shí)際應(yīng)用中的常見問題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點(diǎn)。

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年12月，歐盟委員會（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類、CE認(rèn)證、上市后監(jiān)管、費(fèi)用減免等核心環(huán)節(jié)，將對全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場布局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

越來越多的互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療保健的持續(xù)數(shù)字化為制造商帶來了新的市場機(jī)遇，更重要的是，改善了患者護(hù)理。同時，它對醫(yī)療設(shè)備的安全、網(wǎng)絡(luò)安全和隱私提出了新的不同類型的風(fēng)險。

2023/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月24日，歐盟委員會發(fā)布指令 (EU) 2023/1526，在歐盟RoHS指令 2011/65/EU附錄IV中新增第41a項關(guān)于鉛的豁免條款。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)中"臨床評估"向來是舉足輕重的核心級存在，作為臨床評估關(guān)鍵部分，充分記錄的臨床評估計劃CEP是支撐合規(guī)提交和CE標(biāo)記過程的關(guān)鍵。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專業(yè)分析，從背景意義、核心內(nèi)容、關(guān)鍵更新、實(shí)操建議四大維度進(jìn)行深度解讀，助力 IVD 企業(yè)掃清性能研究合規(guī)障礙，高效推進(jìn)產(chǎn)品歐盟上市進(jìn)程。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著越來越多的醫(yī)療設(shè)備被設(shè)計用于患者所在的任何地方，包括在家中，全球智能家居醫(yī)療保健市場正在爆炸式增長。Research and Markets的一份報告預(yù)測，到 2023 年，這些設(shè)備的銷售額將達(dá)到 300 億美元，高于 2017 年的 45 億美元。跌倒預(yù)防和檢測設(shè)備占據(jù)了最大的市場份額，該市場正在擴(kuò)大到包括安全和安保監(jiān)控、健康狀況監(jiān)測、合規(guī)輔助和營養(yǎng)監(jiān)測。

2022/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享