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梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于VITEK2設(shè)備在測(cè)試某些特殊金黃色葡萄球菌時(shí)，可能存在未能檢測(cè)出其對(duì)甲氧西林耐藥的情況

2018/09/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備可監(jiān)測(cè)的生理參數(shù)通常包括心電、腦電、無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏、二氧化碳或其他生理參數(shù)等。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著居民生活水平提升、健康管理意識(shí)增強(qiáng)及人口老齡化進(jìn)程加速，家庭氧療需求顯著增長(zhǎng)，顯著地推動(dòng)了制氧機(jī)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，該設(shè)備也逐步成為家用醫(yī)療健康電器的核心產(chǎn)品。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑的開發(fā)需要進(jìn)行系統(tǒng)的考量，其中，設(shè)備因素是非常重要的關(guān)注點(diǎn)。完成膠囊填充，正如“將大象裝入冰箱”需要三個(gè)步驟，即打開空心膠囊，填入物料，鎖合空心膠囊。

2019/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從日常管理和法規(guī)要求出發(fā)，系統(tǒng)全面地分享監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理，希望為大家的工作提供幫助，并助力通過各種檢查。

2025/03/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年4月5日，歐洲議會(huì)正式通過兩項(xiàng)規(guī)例草案，對(duì)醫(yī)療設(shè)備及體外診斷醫(yī)療設(shè)備實(shí)施更嚴(yán)格的安全規(guī)定。兩項(xiàng)規(guī)例草案取代歐盟現(xiàn)行3項(xiàng)監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的指令，對(duì)目前的監(jiān)管制度帶來(lái)重大

2017/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟《官方公報(bào)》刊登兩項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備營(yíng)銷的新規(guī)例，分別是規(guī)管醫(yī)療設(shè)備的第2017/745號(hào)規(guī)例(MD Regulation)和規(guī)管體外診斷醫(yī)療設(shè)備的第2017/746號(hào)規(guī)例(IVMD Regulation)。

2017/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享