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第二類體外診斷設(shè)備何種情形下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定加樣準(zhǔn)確度、重復(fù)性指標(biāo)？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸機（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局評審中心發(fā)布《基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，意見截止時間2018年9月20日

2018/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的體外沖擊波治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“低頻體外膈肌起搏器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了適應(yīng)心臟組織，Corfigo開發(fā)兩種消融導(dǎo)管---HeartPad和HeartPad Mini。

2023/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外同步復(fù)律監(jiān)護儀適用于體外同步復(fù)律產(chǎn)品，可進行體外同步復(fù)律治療，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，是用于心臟治療、急救的設(shè)備或系統(tǒng)。本文對體外同步復(fù)律監(jiān)護儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行了詳細(xì)的介紹。

2021/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹微波消融設(shè)備的注冊類別、結(jié)構(gòu)分類、臨床路徑及非臨床資料適用標(biāo)準(zhǔn)，助力企業(yè)合規(guī)上市。

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年4月8日，以色列醫(yī)療技術(shù)公司CardioVia宣布其創(chuàng)新的ViaOne心外膜穿刺技術(shù)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品物、質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測系統(tǒng)。

2018/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享