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體外診斷設(shè)備委托檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇巨貿(mào)康萬家醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的便攜式醫(yī)用供氧器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司“體外心室輔助設(shè)備”和“體外心室輔助泵頭及管路”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備和試劑聯(lián)合使用注冊(cè)時(shí)是否需要分別先有注冊(cè)證？

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CardioVia宣布其無針頭的安全心外膜穿刺技術(shù)---ViaOne已獲FDA批準(zhǔn)上市。

2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

內(nèi)毒素是包在革蘭氏陰性細(xì)菌外膜中的脂多糖（Lipopolysaccharide，LPS）。它們代表了制藥和醫(yī)療設(shè)備企業(yè)而言最重要的熱原。內(nèi)毒素之所以重要，是因?yàn)樗鼈冊(cè)诃h(huán)境中無處不在，熱穩(wěn)定好且不可以過濾去除。重要的是，它們極易熱解。

2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“體外心室輔助設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下體外心室輔助設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請(qǐng)?bào)w外診斷設(shè)備注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)？

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦？

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)和影像設(shè)備的臨床試驗(yàn)的定義和區(qū)別。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享